Systempartnerschaft zur Entwicklung eines Medizinprodukts für den Heimgebrauch

Creative Eurecom ist ein auf medizinische Geräte spezialisiertes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz in der Nähe von Angers. Bürkert, das auf die Entwicklung von Fluidsteuerungssystem spezialisiert ist, erfüllte die Anforderungen von Creative Eurecom, indem es eine kundenspezifische Lösung für die Ausrüstung des ersten Geräts entwickelte, das in der Lage ist, Heimbehandlungen zur Bekämpfung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten herzustellen.

Hinter dem effizienten Konzept und der einfachen Bedienung dieses Geräts verbirgt sich eine komplexe und ausgeklügelte Technologie, die vor allem eine miniaturisierte Anschlussplatte nutzt, die von den deutschen Bürkert Systemhaus-Teams speziell für die Anforderungen von Creative Eurecom entwickelt wurde.

Ursprung des Projekts ALX-009

Ende 2016 beauftragte Alaxia (Stragen Group), ein auf antimikrobielle Produkte spezialisiertes Start-up mit Sitz in Lyon, das Designbüro von Creative Eurecom mit diesem Entwicklungsprojekt, um eine kompakte und transportable Maschine zu konzipieren und herzustellen, die die häusliche Herstellung einer Dosis ALX-009 für die Inhalation durch Mukoviszidose-Patienten ermöglichte. ALX-009 besteht aus zwei Molekülen, die normalerweise in der Lunge vorkommen und Teil des angeborenen Immunsystems sind. Mukoviszidose-Patienten fehlen diese Moleküle entweder ganz oder sie leiden unter einem Mangel an ihnen. ALX-009 wird durch Inhalation direkt in die Lunge eingebracht und soll dem Organismus des Patienten helfen, bakterielle Infektionen besser zu bekämpfen.

Mukoviszidose ist eine genetische Erkrankung, die durch zähflüssige Sekrete auf der Ebene verschiedener Organe gekennzeichnet ist, vor allem an Lunge und Bauchspeicheldrüse. Sie entwickelt sich von Geburt an und schreitet mit der Zeit fort. Lungeninfektionen sind die Haupttodesursache bei Mukoviszidose-Patienten.

Eine der beiden Komponenten von ALX-009 weist die Besonderheit auf, dass sie hochreaktiv ist, was herkömmliche Ansätze zur industriellen Produktion und Verteilung in Apotheken oder Krankenhäusern verhindert. Um Abhilfe zu schaffen, bestand die einzige Alternative darin, ein Gerät zu entwickeln, das es ermöglicht, die Lösung zur Inhalation jederzeit zu Hause herzustellen.

Mehrere europäische Gesundheitsbehörden haben die erste klinische Studien (Phase-I-Studie) genehmigt, um die Verträglichkeit von ALX-009 zu bewerten. Diese Studie, an der hauptsächlich gesunde Probanden und Mukoviszidose-Patienten teilnehmen werden, läuft derzeit noch. Das bedeutet, dass das Gerät sehr bald an verschiedenen Standorten, die an dieser klinischen Studie in Frankreich und Großbritannien teilnehmen, eingeführt wird. Phase II der klinischen Studie wird voraussichtlich in Europa und Nordamerika durchgeführt.

Ziel des von Alaxia gesponserten Projekts ALX-009 war es, eine Antwort auf antibiotikaresistente Infektionen zu entwickeln und so die Lebensqualität und Lebenserwartung der Patienten zu verbessern.

On-Demand-Produktion zu Hause

Das Gerät hat ein Touchscreen-Bedienfeld sowie eine Ein/Aus-Taste und ist so konzipiert, dass es vom Patienten und/oder seiner Familie völlig problemlos zu Hause benutzt werden kann. Es kann mit bestimmten Einweg-Verbrauchsmaterialien verwendet werden und muss in der Lage sein, jede ALX-009-Dosis zuverlässig, reproduzierbar und stabil zu produzieren.

Eine von Bürkert entwickelte kundenspezifische Regelungs- und Messlösung

Eine der Schlüsselfunktionen des Geräts liegt in der Regulierung des Luftdrucks. Dies war der Ausgangspunkt der Partnerschaft zwischen Creative Eurecom und Bürkert. Basierend auf dem Lastenheft des Kunden entwarfen die Bürkert-Ingenieure eine Anschlussplatte, die mehrere Pneumatikkomponenten integrierte, um die volle Funktionalität zu gewährleisten. Das System besteht aus einem Kompressor, einer Pumpe, einem Filter, Magnetventilen, Drucksensoren und Durchflussmessern. Weiterhin sind fluidische Kreisläufe sowie ein Lufttank direkt in die Anschlussplatte integriert. Dieses kundenspezifische System wird von Bürkert zusammengestellt und umfassend vorgetestet – eine zuverlässige, schlüsselfertige Lösung, um die Anforderungen von Creative Eurecom zu erfüllen.

Ein Schlüsselelement des Systems ist das WhisperValve Typ 6724 – ein hochmodernes Magnetventil mit einer Trennmembran. Verbunden mit verschiedenen Sensoren ermöglicht es eine äußerst präzise und reproduzierbare Kontrolle der Druckwerte, um die Qualität des fertigen Medikaments sicherzustellen.

Vorteile und Nutzen einer Bürkert-Systemlösung für den Kunden:

Zeitersparnis beim Management eines Medizingeräteprojekts.

Ein Entwicklungsprojekt für ein medizinisches Gerät ist technisch komplex, hat sehr lange Validierungsphasen und ist mit technischen Risiken und möglichen Verzögerungen verbunden. Die enge Partnerschaft mit Bürkert seit 2017, um das komplette Pneumatikmodul zu entwickeln, hat Creative Eurecom eine Zeitersparnis erbracht, indem es von der Erfahrung der Systemhaus-Ingenieure im Bereich Fluidik und Industrialisierung profitierte. Dabei wurden die Kompetenzen beider Seiten kombiniert, um ein zuverlässiges, marktreifes Produkt zu schaffen, das den Spezifikationen entspricht.