Gasregelsystem für aseptischen Sprühtrockner
Die Sprühtrocknungstechnologie bietet der pharmazeutischen Industrie ein kontinuierliches Verfahren zur Umwandlung eines flüssigen pharmazeutischen Wirkstoffs (API) in ein Pulver, als Alternative zur Gefriertrocknung. Das Verfahren wird bereits seit einigen Jahren in anderen Herstellungsprozessen eingesetzt und gewinnt in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2015 erhielt Nova Laboratories Ltd die FDA- und EMA-Zulassung für die aseptische Herstellung eines sprühgetrockneten Arzneimittelprodukts. Das Unternehmen hat mit Bürkert zusammengearbeitet, um weitere eigene Sprühtrocknungsanlagen zu entwickeln, die Kunden bei der aseptischen Lieferung von pulverförmigen Produkten unterstützen sollen.
Nova Laboratories bietet der pharmazeutischen Industrie eine breite Palette von Herstellungsverfahren und Produkten an und entwickelt eigene, von Industrieverbänden regulierte und zugelassene Verfahren. An der Entwicklung des neuesten aseptischen Sprühtrocknungsverfahrens waren sowohl die firmeneigenen Konstrukteure als auch spezialisierte Zulieferer wie Bürkert beteiligt.
Einhaltung der aseptischen Spezifikationen
Die aseptische Sprühtrocknung bietet mehrere Vorteile für die Herstellung von Biopharmazeutika. Dazu gehören die Fähigkeit zur Partikelerzeugung, die ein einzigartiges Endprodukt, eine verbesserte Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Verbindungen sowie eine langfristige thermische Stabilität ermöglicht. Als aseptisches Verfahren eignet es sich auch für Produkte, die nicht endsterilisiert werden können. Nova Laboratories ist bereits Experte auf dem Gebiet der aseptischen Sprühtrocknung und erkannte den Bedarf an einem neuen Sprühtrockner mittlerer Größe in seinem Portfolio. Nova Laboratories schätzt die Vorteile, die dieser neue Sprühtrockner seinen Kunden bieten kann, indem er einen Weg von der Entwicklungsarbeit bei Nova Laboratories bis hin zu klinischen Studien ermöglicht. Die Anlage ist so konstruiert und gebaut, dass sie den cGMP-Anforderungen entspricht, nicht zuletzt der Norm DIN EN 10204-3.1, die alle für die Herstellung der Prozessanlage verwendeten Werkstoffe abdeckt.
„Wir verfügen über beträchtliche interne Entwicklungskapazitäten, aber für dieses Projekt war uns klar, dass wir zusätzliches Fachwissen benötigen würden. Da die Regelung des Trocknungsgases für den Prozess entscheidend ist, haben wir uns an Bürkert gewandt, um zusätzliche Unterstützung zu erhalten.“
Vom Konzept zur Lieferung
Für Projekte wie dieses verfügt Bürkert über feste Expertenteams, die ein Design entwickeln, ein Proof of Concept liefern und das komplette Prozessregelsystem herstellen können. In diesem Fall wurde das gesamte Design vom Systemhaus-Team in Menden erstellt, das mit dem Projekt beauftragt wurde und es vom Konzept bis zur Auslieferung des endgültigen Prozessregelsystems begleitet hat. Um optimale Kompatibilität und Präzision zu gewährleisten, setzte das Team in Menden Produkte aus dem eigenen Hause ein und arbeitete eng mit den Entwicklern und Konstrukteuren von Nova Laboratories zusammen, um das Konzept umzusetzen. Aufgrund der unterschiedlichen Beschaffenheit der Flüssigkeiten und Emulsionen, die als Ausgangsmaterial für den Sprühtrockner dienen sollten, waren die Prozesssteuerung und -justierung von großer Bedeutung. Die Tröpfchengröße, der Durchfluss des Gases und die Heizcharakteristika mussten sorgfältig kontrolliert und für jede Charge vollständig dokumentiert werden. Aufgrund des sehr hohen Wertes des Ausgangsmaterials gibt es keine Möglichkeit, Versuche durchzuführen; das
Verfahren muss auf Anhieb das perfekte Produkt liefern. Nova Laboratories setzte einen branchenführenden Anbieter für die übergeordnete Steuerung und die Chargendokumentation sowie Bürkert für die pneumatische Steuerung ein.
„Wir haben bereits sehr gute Erfahrungen mit den Systemen von Bürkert gemacht und schätzen die Möglichkeiten, die sie uns bieten, unsere bestehenden Prozessregelungssysteme zu ergänzen. Wir wussten, dass wir eine Liste mit unseren Anforderungen übergeben konnten und Bürkert eine schlüsselfertige Lösung liefern würde, mit der wir unseren Kunden eine neue Sprühtrocknungsdienstleistung anbieten können.“
Präzise Gasregelung
Eines der wichtigsten Merkmale, die bei der Sprühtrocknung zu kontrollieren sind, ist der Durchfluss des Gases. Das Gas dient zur Zerstäubung des Ausgangsmaterials, zur Beförderung der Tröpfchen/Pulver in die Trockenkammer und wird für sekundäre Trocknungsprozesse verwendet. Bei allen drei Anwendungen wird das Gas von einem Massendurchflussregler vom Typ 8746 geregelt, während das Düsengas durch einen Massendurchflussmesser vom Typ 8742 überwacht wird, um den richtigen Düsendruck für eine Tröpfchengröße zwischen 30 und 120 Mikrometern sicherzustellen. Jede Leitung kann mithilfe von elektromotorischen Ventilen abgetrennt werden, und sowohl an der Versorgungsleitung als auch an den vier Ausgangsleitungen sind Drucksensoren installiert. Das gesamte System ist vollständig automatisiert und alle Komponenten sind nach DIN EN 10204-3.1 geprüft.
„Die Zusammenarbeit aller Beteiligten an diesem Projekt war hervorragend. Durch die Tatsache, dass uns Bürkert 3D-CAD-Zeichnungen aller Komponenten zur Verfügung stellen konnte, konnten wir sicherzustellen, dass das gesamte Prozessregelsystem auf die begrenzte Stellfläche passt. Eine kompakte Bauweise ist bei modernen pharmazeutischen Anwendungen sehr wichtig. In Kombination mit ihrem Know-how bezüglich der Gasdurchflussmessung haben wir so ein erfolgreiches Ergebnis erzielt.“
Prozessvalidierung
Die Ingenieure von Bürkert waren bei der Inbetriebnahme vor Ort und arbeiteten mit anderen am Projekt beteiligten Auftragnehmern zusammen, um sicherzustellen, dass der neue Prozess termingerecht bereitgestellt wurde. Die Validierung wurde abgeschlossen und die Ergebnisse entsprachen genau den Erwartungen, sodass die neue Anlage nun bereit sind, Produkte von Kunden entgegenzunehmen.
Bei allen drei Anwendungen wird das Gas von einem Massendurchflussregler vom Typ 8746 geregelt, während das Düsengas durch einen Massendurchflussmesser vom Typ 8742 überwacht wird, um den richtigen Düsendruck für eine Tröpfchengröße zwischen 30 und 120 Mikrometern sicherzustellen.
