Bürkert unterstützt Sie bei der ISO-13485-Zertifizierung

Was ist die ISO 13485?

Die DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist eine international anerkannte Norm, die sicherstellen soll, dass medizinische Geräte nach den höchsten Standards entwickelt und hergestellt werden. Diese Richtlinie bildet den Grundstein für die Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen.

Konkret unterstützt die ISO 13485 Hersteller von Medizintechnik bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts abdeckt – von der Design- und Entwicklungsphase über die Produktion bis hin zur Lagerung, dem Vertrieb, der Installation und der Wartung. 

Hier finden Sie weitere Informationen zur ISO 13485 und ihren Vorteilen. 

Wann wird die ISO 13485 benötigt?

Die ISO 13485 gilt für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen. Durch die Einhaltung dieser Norm tragen Unternehmen zur Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten bei.

Was ist der Unterschied zwischen der ISO 13485 und der ISO 9001?

Die DIN EN ISO 9001 und die DIN EN ISO 13485 sind beide wichtige Standards für Qualitätsmanagementsysteme, die jedoch unterschiedlichen Zwecken dienen und daher auch unterschiedliche Schwerpunkte haben. 

Die ISO 13485 ist speziell auf den Medizinproduktebereich ausgerichtet und regelt alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Dabei legt sie den Schwerpunkt auf Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit. Die ISO 9001 ist hingegen eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die für jede Art von Organisation anwendbar ist. Sie legt den Fokus auf die kontinuierliche und stetige Verbesserung.

Während die ISO 9001 einen prozessorientierten Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung fördert, geht die ISO 13485 einen Schritt weiter und fordert auch die Nachverfolgbarkeit der Komponenten eines Medizinproduktes, was eine stärkere Einbeziehung der Unterlieferanten erfordert.

Auf dieser Website finden Sie weitere Informationen zu den Unterschieden und Gemeinsamkeit. 

Ist Bürkert ISO-13485-zertifiziert? 

Bürkert ist nach ISO 9001ff. zertifiziert und verfügt damit über ein breites und anerkanntes Qualitätsmanagementsystem. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist in vielen Bereichen deckungsgleich mit ISO 9001ff.

Unser Qualitätsmanagementsystem wird kontinuierlich weiterentwickelt und enthält ein risikobasiertes Lieferantenmanagement sowie ein exzellentes Änderungsmanagement in Kombination mit der Rückverfolgbarkeit von Produkten bzw. Komponenten. Wir unterstützen unsere Partner mit Testzertifikaten, Prüfungen und entsprechender Dokumentation, um ihnen schneller zur Marktreife zu verhelfen.

Insbesondere im Bereich Medizintechnik haben wir die Voraussetzungen geschaffen, unsere Partner vollumfänglich mit allen notwendigen Dokumenten zu unterstützen. Aus diesem Grund vertrauen große, namhafte Medizingerätehersteller auf Bürkert und profitieren von einem hohen Qualitätsstandard sowie der ausführlichen Dokumentation zur Risikobewertung und Rückverfolgbarkeit.

Diese Dokumente stellt Bürkert Unternehmen auf Wunsch zur Verfügung:

• Nachweis Qualitätsmanagementsystem
• Nachweis Änderungsmanagementsystem
• Nachweis Prozesslandschaft bis ins Kleinste granuliert
• Nachweis Materialzeugnisse
• Nachweis Bio-Kompatibilität auf Anforderung

Fazit: Darum ist Bürkert der perfekte Partner für Hersteller von Medizintechnik

Als Zulieferer in der Medizintechnik setzt sich Bürkert intensiv mit den dort relevanten Anforderungen auseinander und unterstützt Hersteller dabei, diese vollständig zu erfüllen. Unsere Partner profitieren daher nicht nur von professionellem Qualitätsmanagement, sondern auch von unserer langjährigen Branchenerfahrung. Statt einer sturen Abarbeitung der Richtlinien liefern wir unseren Partnern ausführliche und nachvollziehbare Informationen, Nachweise und Dokumentationen zu allen wichtigen Prozessen. 
 
Neben einer breiten Auswahl and Komponenten und Materialien entwickeln wir auch maßgeschneiderte Systemlösungen, die perfekt in Ihre Anlage passen. In unseren Systemhäusern vereinen wir Ideen, Entwicklung, Serienkonzepte, Testlabor und Fertigung unter einem Dach.

Sie haben noch Fragen? Wir beraten Sie gerne.